谁控制着中国进口药品?

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在进口药这个事情上,其实真正能做的也就是几家外资药企,国内企业因为受政策限制是没有资格的。 进口药的审批确实要比国内药复杂一些,除了常规的临床数据验证外,进口药要考察该药品在国外所有地区的销售情况(即全球市场的有效性)及用药人群(即全球患者的安全性问题);而国内药只需考察国内患者的用药安全性即可。 所以从某种程度说,进口药比国内药审核得更严一些。当然,这不是重点.... 进口药要经过药监局、商务部和海关总署的三方审查,其中最主要的就是药监局的审评机构(药物评审中心),这个机构有权否决任何进口药品的审批。

至于题主说的渠道问题,实际上只要钱到位了,渠道不是问题。现在国内很多药品都有正规进口的渠道,不过这些药品都是外企直接投资建厂,通过海关走正常申报程序生产出来的,价格肯定比仿制药贵些。

对于中小型药企来说,没有外资公司那么雄厚的资金实力,本来在国内已经无利可图甚至亏本的药品,不可能再进口自销。但可以通过其他方式将这种药品引入市场,比如说委托给代理商(医药代表),以批发的形式进口,或者让代理商从海外进口原料或包装材料,然后委托工厂分装。虽然这种方式有些偷梁换柱的意思,但是毕竟也是合法途径。

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CFDA负责全国进口药品的监督管理,CFDA药品审评中心负责技术审评,CFDA药品化妆品监管司负责组织口岸检验。

各口岸药品检验所在CFDA药品化妆品监管司的组织下,负责所辖区内进口药品的口岸检验工作。

目前国家开放药品进口的口岸有:北京、上海、天津、广州、大连、武汉、成都、西安、海口、厦门、青岛、宁波、深圳、南京、杭州,沈阳、重庆、郑州、长沙、济南、合肥、石家庄、昆明、温州。只要向相应口岸的CFDA药品审评中心申报资料,通过审评,获得进口药品批件,即可选择具备该药检验资质的任一口岸进行口岸检验。

各口岸药品检验所承担检验能力范围内的进口药品的口岸检验。被确定为重点检验口岸的检验机构应对所有进口药品进行口岸检验;承担一般进口药品检验口岸的检验机构应对抽签确定的及CFDA指定的药品进行检验。

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